Services
- Beratung und Begleitung bei der Einführung eines QM-Systems inkl. Handbuch VA, AA und Dokumente
- Neu- oder Reorganisation bestehender QM-Systeme
- Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von QM-relevanten Dokumentationen
- Durchführung interner Audits
- Schulung von Mitarbeitern (in-house oder digital).
- Zusammenstellung und Erstellung von Registrierungsdokumentationen (MP + IVD)
- Beratung und Bearbeitung regulatorischer Fragen (weltweit)
- Wir führen in Ihrem Auftrag Lieferantenaudits durch (weltweit), zur Sicherstellung der Qualität, der Zuverlässigkeit und den Anforderungen nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485, sowie GMP und DIN EN ISO 15224 (Gesundheitswesen).
Beratereinsatz - warum?
- Aktuelles Know-how und Erfahrung bei der Auswahl und Einführung eines QMS durch innovative und optimale Lösungen
- Akzeptanz des Beraters bei den Mitarbeitern
- Gleichbleibend gute Qualität bei der Durchführung der internen Audits und Audits der benannten Stelle (Zertifizierung, Re-Zertifizierung, Überwachung)
- Kostentransparenz verbunden mit Kostenreduzierung
- Kontinuierliche, professionelle Pflege des QMS (dadurch ständige Aktualität)
- Reduzierung der Qualitätskosten
- Kein Interessenkonflikt für den Qualitätsmanagementbeauftragten
- Konzentration der Mitarbeiter auf das Kerngeschäft, da das Projekt Qualitätsmanagement durch den Berater betreut bzw. unterstützt wird
Sind sie vorbereitet?
Ausblick DIN EN ISO 9001:2015
- Es wird kein QM-Handbuch mehr gefordert. Allerdings müssen alle geforderten Informationen und Festlegungen dokumentiert werden.
- Keine Ausschlüsse mehr, bzw. diese müssen nicht mehr ausdrücklich benannt werden. Künftig Festlegung des persönlichen ANGEMESSENEN QM-Systems.
- Das Hauptaugenmerk wird künftig auf „risikobasiertem Denken„ liegen. Hierfür wird der Plan-Do-Check-Act (PDCA) zu Grunde gelegt. Alle Prozesse unterliegen der Risikobewertung, auch wenn kein formelles Risikomanagement entsprechend ISO 31000 gefordert ist.
- Die Risiken werden in Risikoklassen unterteilt:
- Geringfügige Unannehmlichkeit bis weitreichende oder schwerwiegende Konsequenz.
- Es ist in jedem Fall ein Notfallplan gefordert inkl. Risikoanalyse.